Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045398  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/310 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045149  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0787/001-003/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2022/603 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP  e  FI)  a  seguito
delle  raccomandazioni  del  PRAC  EMA/PRAC/738132/2021   -   Epatite
autoimmune (EPITT n. 19258). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati   (RCP   e   PIL),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD5139