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Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte AIFA/AAM/P/0043652 del 11/04/2022 Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni AIC 039878018 Proroga implementazione stampati delle variazioni: DE/H/1606/001/IB/016 Codice Pratica C1B/2021/1258, per aggiornamento degli stampati alla raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/2731/2021) e al QRD template e DE/H/1606/001/IB/018 Codice Pratica - C1B/2021/2724, per adeguamento stampati alla procedura PSUSA/00000967/202009. Si autorizza la proroga del termine d'implementazione delle modifiche sul Foglio illustrativo entro e non oltre il 21/09/2022. AIFA/AAM/P/0046363 del 15/04/2022 Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni AIC 043057126 Proroga implementazione stampati delle variazioni: PT/H/2380/001 005/IB/025 Codice pratica C1B/2021/217, Var. IB Cat. C.I.2.a - Aggiornamento stampati per allinearsi a quelli del prodotto di riferimento Seroquel e PT/H/2380/01 05/IA/026/G Codice pratica C1A/2021/1890, Grouping IA: Var IA Cat. A.7 Eliminazione di Teva UK Limited come sito di rilascio lotti; Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI a seguito dello PSUSA (PSUSA/00002589/202007). Si autorizza la proroga del termine d'implementazione delle modifiche sul Foglio illustrativo entro e non oltre il 31/05/2022. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle variazioni citate in oggetto, che i lotti prodotti nell'ulteriore periodo concesso, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio illustrativo non aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il foglio illustrativo aggiornato. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD5180