Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte 
 

  AIFA/AAM/P/0043652 del 11/04/2022 
  Specialita' medicinale: MYTULIP 
  Confezioni AIC 039878018 
  Proroga     implementazione     stampati     delle      variazioni:
DE/H/1606/001/IB/016 Codice Pratica C1B/2021/1258, per  aggiornamento
degli stampati alla raccomandazione CMDh  (EMA/CMDh/2731/2021)  e  al
QRD template e DE/H/1606/001/IB/018 Codice Pratica  -  C1B/2021/2724,
per adeguamento stampati alla procedura PSUSA/00000967/202009. 
  Si  autorizza  la  proroga  del  termine  d'implementazione   delle
modifiche sul Foglio illustrativo entro e non oltre il 21/09/2022. 
  AIFA/AAM/P/0046363 del 15/04/2022 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC 043057126 
  Proroga implementazione stampati  delle  variazioni:  PT/H/2380/001
005/IB/025 Codice  pratica  C1B/2021/217,  Var.  IB  Cat.  C.I.2.a  -
Aggiornamento stampati  per  allinearsi  a  quelli  del  prodotto  di
riferimento  Seroquel  e  PT/H/2380/01  05/IA/026/G  Codice   pratica
C1A/2021/1890, Grouping IA: Var IA Cat. A.7 Eliminazione di  Teva  UK
Limited come  sito  di  rilascio  lotti;  Var  IAin  Cat.  C.I.3.a  -
Aggiornamento RCP e FI a seguito dello PSUSA (PSUSA/00002589/202007). 
  Si  autorizza  la  proroga  del  termine  d'implementazione   delle
modifiche sul Foglio illustrativo entro e non oltre il 31/05/2022. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
variazioni citate in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il foglio illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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