Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BIMANEXT 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  044572  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/326 
  Modifica di  Tipo  IAIN,  categoria  C.I.3.a:  aggiornamento  degli
stampati  (RCP  e  FI)  in  accordo  alle  conclusioni   scientifiche
EMA/49623/2022   -   EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103,   relative    ai
medicinali contenenti Bimatoprost. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  DL.vo  24/04/2006,  n.
219 e s.m.i., il FI e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto DL. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD5202