Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  a) Numero di protocollo 14490 del 2022-02-07 
  Medicinale di importazione: MOVICOL «13.8 g polvere  per  soluzione
orale» 20 bustine - Francia 
  Confezione: AIC 043886011 
  Importatore: GMM Farma s.r.l. 
  Tipologia di variazione: c.1.4 e c.1.5 
  b) Numero di protocollo 13982 del 2022-02-07 
  Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE  E  DOLORE  bambini  100
mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150
ml con siringa dosatrice - Grecia 
  Confezione: AIC 042844023 
  Importatore: GMM Farma s.r.l. 
  Tipologia di variazione: c.1.2 e c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  a) Modifica Apportata:  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
produttore da Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82
85J (Gran Bretagna) a NORGINE B.V., ANTONIO VIVALDISTRAAT 150, 1083HP
AMSTERDAM, Paesi Bassi; Aggiunta del produttore RECIPHARM HÖGANÄS AB,
SPORTHALLSVÄGEN 6, HÖGANÄS 263 35, Svezia. 
  b) Modifica  Apportata:  Modifica  del  codice  AIC  nel  paese  di
provenienza da 46452/13-10-2008 a 46452/18-07-2012; Modifica del nome
del titolare AIC nel paese di provenienza da Reckitt Benckiser Hellas
Chemicals SA a Reckitt Benckiser Hellas Healthcare SA. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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