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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela a) Numero di protocollo 14490 del 2022-02-07 Medicinale di importazione: MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine - Francia Confezione: AIC 043886011 Importatore: GMM Farma s.r.l. Tipologia di variazione: c.1.4 e c.1.5 b) Numero di protocollo 13982 del 2022-02-07 Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con siringa dosatrice - Grecia Confezione: AIC 042844023 Importatore: GMM Farma s.r.l. Tipologia di variazione: c.1.2 e c.1.3 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. a) Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore da Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 85J (Gran Bretagna) a NORGINE B.V., ANTONIO VIVALDISTRAAT 150, 1083HP AMSTERDAM, Paesi Bassi; Aggiunta del produttore RECIPHARM HÖGANÄS AB, SPORTHALLSVÄGEN 6, HÖGANÄS 263 35, Svezia. b) Modifica Apportata: Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da 46452/13-10-2008 a 46452/18-07-2012; Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da Reckitt Benckiser Hellas Chemicals SA a Reckitt Benckiser Hellas Healthcare SA. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Gian Maria Morra TX22ADD5210