Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Medicinale: NEADRALE 
  Cod. Pratica: N1B-2022-370 
  AIC: 038649 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var. A.2.b(IB) - modifica  della  denominazione
da Neadrale a Alendronato Pensa Pharma 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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