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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 Codice pratica C1A/2022/472 Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr IE/H/0865/001/IAin/031 Specialita' Medicinale: EMISTOP Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale in vetro da 2 ml - 039341019 2 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale in vetro da 4 ml - 039341021 2 mg/ml soluzione iniettabile - 25 fiale in vetro da 2 ml - 039341033 2 mg/ml soluzione iniettabile - 25 fiale in vetro da 4 ml - 039341045 Tipologia Variazione: C.I.z Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo in seguito alle Raccomandazioni del PRAC Modifica apportata: Aggiornamenti dei paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglietto illustrativo I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini TX22ADD5237