Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/252 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: OKI GOLA 0.16% spray per mucosa orale - AIC 041797022 
  Confezioni: 1 flacone da 15 ml 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   7
variazioni: 3 variazioni di Tipo  IA  B.II.d.1.c)  per  aggiungere  i
nuovi parametri  di  specifica  Uniformita'  di  volume  a  rilascio,
Uniformita' di unita' di dosaggio a rilascio e Uniformita'  di  massa
della dose erogata dal contenitore multidose a rilascio; 4 variazioni
di Tipo IB B.II.d.2.a) per apportare le  modifiche  al  test  per  la
misurazione del  pH,  al  test  per  la  misurazione  della  densita'
relativa, al test HPLC per  la  determinazione  del  titolo  e  delle
related substances. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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