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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica: N1B/2022/252 Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: OKI GOLA 0.16% spray per mucosa orale - AIC 041797022 Confezioni: 1 flacone da 15 ml Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 7 variazioni: 3 variazioni di Tipo IA B.II.d.1.c) per aggiungere i nuovi parametri di specifica Uniformita' di volume a rilascio, Uniformita' di unita' di dosaggio a rilascio e Uniformita' di massa della dose erogata dal contenitore multidose a rilascio; 4 variazioni di Tipo IB B.II.d.2.a) per apportare le modifiche al test per la misurazione del pH, al test per la misurazione della densita' relativa, al test HPLC per la determinazione del titolo e delle related substances. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX22ADD5241