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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ABIDOL Codice Pratica: C1A/2022/711 Procedura europea n. DE/H/1381/001/IA/034 Confezioni: AIC n. 039371 in tutte le confezioni Medicinale: EIREN Codice Pratica: C1A/2022/712 Procedura europea n. DE/H/1382/001/IA/033 Confezioni: AIC n. 039339 in tutte le confezioni Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7. Tipo di Modifica: Eliminazione del sito di fabbricazione del prodotto finito confezionamento primario e secondario, responsabile rilascio lotti e controllo dei lotti Modifica Apportata: Eliminazione del sito di fabbricazione "Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poland" In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato Nicola Di Trapani TX22ADD5245