Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ABIDOL 
  Codice Pratica: C1A/2022/711 
  Procedura europea n. DE/H/1381/001/IA/034 
  Confezioni: AIC n. 039371 in tutte le confezioni 
  Medicinale: EIREN 
  Codice Pratica: C1A/2022/712 
  Procedura europea n. DE/H/1382/001/IA/033 
  Confezioni: AIC n. 039339 in tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7. 
  Tipo di  Modifica:  Eliminazione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito confezionamento primario e  secondario,  responsabile
rilascio lotti e controllo dei lotti 
  Modifica Apportata: Eliminazione del sito  di  fabbricazione  "Teva
Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poland" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU al FI. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU della variazione  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                          Nicola Di Trapani 

 
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