Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 035892 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/127 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z -  Modifica  apportata:  Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo per allineamento alle conclusioni del PRAC relativamente
a "buprenorfina, naloxone -  interazione  farmacologica  con  farmaci
serotoninergici    con    conseguente    sindrome    serotoninergica"
(EMA/PRAC/257435/2020 - EPITT n. 19475). Modifiche dell'Etichetta per
allineamento  ai  requisiti  nazionali  della   blue-box.   Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.7 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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