Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACTIQ 
  Codice Farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IB/0071 
  Codice Pratica: C1B/2022/427 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:  modifica
stampati a seguito di decisione PRAC. 
  E'   autorizzata   la   modifica   del   Foglio   Illustrativo    e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 037496 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: HU/H/0625/001-002/IB/052 
  Codice Pratica: C1B/2022/346 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Allineamento al prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP, ove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data, al Foglio Illustrativo, ed all'Etichettatura  ove  applicabile.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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