Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/274 
  Medicinale: GLICEROLO COOP adulti 2,25 g supposte 
  AIC n. 044032035 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di Modifica: B.II.a.3.b.6 
  Modifica Apportata: sostituzione di un  singolo  eccipiente  (sodio
carbonato decaidrato) con uno simile e a  un  livello  simile  (sodio
bicarbonato) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  6.1  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione  sopra
elencata. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
in Gazzetta Ufficiale che  non  riportino  la  modifica  autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
TX22ADD5262