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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CHETOTIFENE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033799038 Codice pratica: N1A/2022/377 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Laboratori Alchemia S.r.l., R1-CEP 2003-034-Rev 03. Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni AIC n. 043942 Codice pratica: N1A/2022/353 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Fermenta Biotech Limited, R1-CEP 2007-292-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni AIC n. 040084 Codice pratica: C1A/2022/424 Proc. AT/H/0314/001-005/IA/028 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Hungary Kft. Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040792 Codice pratica: C1B/2022/280 Proc. AT/H/1033/IB/017/G Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan S.A.S, Saint Priest (FR) con il sito Viatris Sante, Lyon (FR); Var IB Cat A.2.b - Modifica della denominazione del medicinale in Francia; Var IAin Cat A.1 - Cambio del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Francia. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni AIC n. 041216 Codice pratica: C1A/2021/2355 Proc. IE/H/0725/001-003/IA/023 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Mylan UK Healthcare Limited. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036621 Codice pratica: C1A/2021/988 Proc. DE/H/4373/IA/058/G Grouping IA: Var IAin Cat A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio Mylan B.V. da "Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, (NL)" a "Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen (NL)"; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario Tjoapack BV. Specialita' medicinale: DASATINIB MYLAN Confezioni AIC n. 047966 Codice pratica: C1B/2022/540 Proc. NL/H/4595/001-006/IB/005 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039983 Codice pratica: C1A/2022/753 Proc. NL/H/1407/001/IA/020 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001832/202104. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037398 Codice pratica: C1B/2021/2284 Proc. IE/H/0726/001-004/IB/098 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del RCP e paragrafo 2 del FI in accordo al medicinale di riferimento. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036621 Codice pratica: C1B/2020/2107 Proc. DE/H/4373/IB/057/G Grouping IB: 3 x Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in linea con le raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/414645/2018 (EPITT n. 19475, n. 19506 e n. 19565); Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.8 e 5.1 del RCP e paragrafo 4 del FI in accordo al medicinale di riferimento. Codice pratica: C1B/2021/2640 Proc. DE/H/4373/001-003/IB/059 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.8 del RCP e paragrafo 4 del FI in accordo al medicinale di riferimento. Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni AIC n. 042533 Codice pratica: C1B/2022/448 Proc. DE/H/3471/001-002/IB/015 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamenti paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in accordo al medicinale di riferimento. Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 041255 Codice pratica: C1B/2020/2336 Proc. NL/H/2361/001-003+006-007/IB/023 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.4 del RCP e paragrafi 2 e 6 del FI in accordo alla linea guida eccipienti. Codice pratica: C1A/2021/3396 Proc. NL/H/2361/001-003+006-007/IA/026 Var IA Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Specialita' medicinale: BIMATOPROST MYLAN Confezioni AIC n. 045448 Codice pratica: C1A/2022/124 Proc. NL/H/3024/001/IA/010 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103. Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni AIC n. 042645 Codice pratica: C1B/2021/2862 Proc. NL/H/2864/001/IB/011 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in accordo al medicinale di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD5283