Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LIDOCAINA  HWI  50  mg/g  unguento  rettale
(lidocaina) 
  Titolare AIC: HWI Pharma Services GmbH 
  Confezioni e n° di AIC: "50 mg / G unguento rettale", 1 tubo Al  da
25 G" AIC: 045259013. Codice Pratica: N1A/2022/67 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni:  B.II.b.2.a:  Type
IA - Replacement or addition of a site  where  batch  control/testing
takes place - Addition  of  a  microbiological  testing  site  (ifp);
B.III.1.a.2: Type IA - Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
Certificate - to update the  Certificate  of  Suitability  for  MOEHS
IBERICA S.L, to R1-CEP 1998-078 Rev 05 for  lidocaine;  B.II.b.2.c.2:
Type IAIN - Replacement or addition of a manufacturer responsible for
importation and/or batch release,  including  batch  control/testing:
The manufacturer  responsible  for  batch  release  (including  batch
control/testing), DR.  KADE  Pharmazeutische  Fabrik  GmbH  (Konstanz
site), is replaced by DR. KADE Pharmazeutische  Fabrik  GmbH  (Berlin
site); Tipo IAIN n. A.7:  Deletion  of  manufacturing  sites  for  an
active substance, intermediate or finished product,  packaging  site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch  control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Frank Böttcher 

 
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