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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: LIDOCAINA HWI 50 mg/g unguento rettale (lidocaina) Titolare AIC: HWI Pharma Services GmbH Confezioni e n° di AIC: "50 mg / G unguento rettale", 1 tubo Al da 25 G" AIC: 045259013. Codice Pratica: N1A/2022/67 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Tipologia di variazione: Grouping di variazioni: B.II.b.2.a: Type IA - Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place - Addition of a microbiological testing site (ifp); B.III.1.a.2: Type IA - Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate - to update the Certificate of Suitability for MOEHS IBERICA S.L, to R1-CEP 1998-078 Rev 05 for lidocaine; B.II.b.2.c.2: Type IAIN - Replacement or addition of a manufacturer responsible for importation and/or batch release, including batch control/testing: The manufacturer responsible for batch release (including batch control/testing), DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH (Konstanz site), is replaced by DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH (Berlin site); Tipo IAIN n. A.7: Deletion of manufacturing sites for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient (when mentioned in the dossier). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Frank Böttcher TX22ADD5300