Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale:  WINCLAR  "250mg/5ml  granulato  sospens.  orale"   AIC
037446022 Cod. prat. N1A/2022/372 
  Var. Grouping tipo IA: IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  da  parte
del produttore del principio attivo gia' autorizzato "HEC Pharma  Co,
Ltd."; IA-B.II.b.4.b.: Riduzione (chiarimento) della  dimensioni  del
lotto per il prodotto intermedio; IA-B.II.b.3.z: introduzione  di  un
confezionamento secondario alternativo. 
  Medicinale: WINCLAR "500 mg compresse rivestite" AIC 037446061 
  Cod. prat. N1A/2022/362 
  Var. Tipo IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da parte del produttore
del principio attivo gia' autorizzato "HEC Pharma Co, Ltd." 
  Medicinale KLODIN AIC 025602 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2022/373 
  Var. Grouping IA: IA-B.III.1.a.2 (x4): Aggiornamento CEP  da  parte
del  produttore  del  principio   attivo   gia'   autorizzato   "Teva
Pharmaceutical Indus. Ltd". 
  Medicinale CLOX AIC 029213 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2022/360 
  Var. Grouping IA: IA-B.III.1.a.2 (x4): Aggiornamento CEP  da  parte
del  produttore  del  principio   attivo   gia'   autorizzato   "Teva
Pharmaceutical Indus. Ltd" 
  Medicinale PRECTIAZIDE AIC 039033 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2022/415 
  Var. Tipo IAIN-B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo produttore con CEP
del principio attivo Idroclorotiazide  "Suzhou  Lixin  Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina)" 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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