Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A
Specialita' medicinale: FORTINOL 1% e 2% collirio a rilascio
prolungato
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 038373
Codice pratica: C1B/2021/3114
N° di Procedura Europea: FR/H/0244/001-002/IB/024
Variazione tipo IB C.I.z Aggiornamento del paragrafo 4.5 del RCP in
linea con Thesaurus, in accordo alla raccomandazione dell'Autorita'
Francese, e revisione degli stampati.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m. e' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti
TX22ADD5326