HAMELN PHARMA GMBH
Sede: Inselstra├če, 1 - 31787 Hameln

(GU Parte Seconda n.52 del 5-5-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1A/2022/1169 
  N┬░ di Procedura Europea: SK/H/0220/001/IA/004 
  Specialita' Medicinale DESAMETASONE HAMELN - AIC: 048459, tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: Hameln Pharma Gmbh 
  Tipologia variazione: Variazione IAIN C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo,   per
implementare  le  conclusioni,  in  linea   con   la   procedura   n.
PSUSA/00000166/202012 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzodi metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX22ADD5328
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.