Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2022/129 Medicinale: DICLOFTIL 1 mg/ml collirio, soluzione A.I.C. e confezione: 029041035 - Flacone in polietilene senza conservanti da 10 ml con erogatore Novelia Tipo di Modifica: IB - B.II.b.1.z Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di sterilizzazione per il confezionamento primario - Ionisos SA (Dagneaux). Codice Pratica: N1A/2022/216 Medicinale: DROPTIMOL A.I.C. e confezioni: 027626 - tutte le confezioni autorizzate Tipo di Modifica: IB - B.III.1.a.2 Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo (Timololo Maleato) da parte di un produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Ind. Ltd): da R1-CEP 1998-147-Rev 08 a R1-CEP 1998-147-Rev 09; da R1-CEP 1998-147-Rev 09 a R1-CEP 1998-147-Rev 10. Codice Pratica: N1A/2022/369 Medicinale: PILOCARPINA FARMIGEA A.I.C. e confezioni: 004961 - tutte le confezioni autorizzate Tipo di Modifica: IB - B.III.1.a.2 Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo (Pilocarpina Nitrato) da parte di un produttore gia' autorizzato (Anidro Do Brasil Extracoes S.A.): R1-CEP 1999-006 Rev 03. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le variazioni sopraindicate possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Medicinale: XALOST Codice farmaco: 039795 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/1999/001/IA/021 Codice pratica: C1A/2022/513 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo con le conclusioni scientifiche del CMDh per il principio attivo latanoprost - PSUSA/00001832/202104. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo 4 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art 80, commi 1 e 3 del DL 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi, in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI, si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto DL. L'amministratore delegato Mario Federighi TX22ADD5350