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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156 Milano, Italia. Medicinale: BRIMONIDINA OMNIVISION Procedura Europea N° IT/H/0147/001/IB/025/G Codice pratica N°: C1B/2022/18 Confezioni e numeri AIC: 039098 - in tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni: 1 tipo IB, n. B.II.b.3.z; 1 tipo IB, n. B.II.a.3.b.6; 1 tipo IA, n. B.II.b.3.a; 1 tipo IA, n. B.II.b.5.b - Modifiche apportate: modifica dell'holding time di un intermedio; sostituzione dell'eccipiente acqua depurata con l'eccipiente comparabile acqua per preparazioni iniettabili; eliminazione dei dettagli relativi a lavaggio e sterilizzazione dell'attrezzatura prima della produzione del bulk; aggiunta del nuovo IPC test "maximum flow" nel corso della fabbricazione del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia Irina Feltrin TX22ADD5357