Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Medicinale: BRIMONIDINA OMNIVISION 
  Procedura Europea N° IT/H/0147/001/IB/025/G 
  Codice pratica N°: C1B/2022/18 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  039098  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: grouping di  4  variazioni:  1  tipo  IB,  n.
B.II.b.3.z; 1 tipo IB, n. B.II.a.3.b.6; 1 tipo IA, n.  B.II.b.3.a;  1
tipo IA, n. B.II.b.5.b - Modifiche apportate:  modifica  dell'holding
time di un intermedio; sostituzione  dell'eccipiente  acqua  depurata
con l'eccipiente  comparabile  acqua  per  preparazioni  iniettabili;
eliminazione dei  dettagli  relativi  a  lavaggio  e  sterilizzazione
dell'attrezzatura prima della produzione del bulk; aggiunta del nuovo
IPC test "maximum flow" nel corso della  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  6.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  in  GU,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, che non  riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
TX22ADD5357