Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: GLADIO Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate (AIC 031220) Codice Pratica: N1A/2022/244 Modifica apportata: Variazione tipo IA B.I.a.1.f: modifica relativa alla sostituzione del sito dove avviene il "control of particle size distribution" di Aceclofenac da parte di Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. (RTML). Specialita' Medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina (AIC 026372072, 026372084) Codice Pratica: N1B/2022/214 Modifica apportata: gouping di 3 variazioni Tipo IB ed 1 variazione Tipo IA. Tipo IA B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (controllo delle particelle sub-visibili). Tipo IB by def. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (controllo delle impurezze sconosciute correlate al principio attivo Sodio Clodronato). Tipo IB by def. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (controllo delle impurezze totali correlate al principio attivo Sodio Clodronato). Tipo IB B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del prodotto finito (sostituzione della procedura analitica per la determinazione dei fosfati). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX22ADD5361