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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO Codice AIC 028366 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1A/2022/245 Variazione IA-A.7: Eliminazione di un sito (Erregierre SpA). Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2022/1200 Procedura n. IT/H/0535/IA/026 Variazione IAin-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R0-CEP 2015-288-Rev 02) da nuovo fabbricante (Chromo Laboratories India Pvt Ltd). Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA Codice AIC 035830 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1A/2022/370 Variazioni IAin-B.III.1.a.1, (3x) IA-B.III.1.a.2: Passaggio da DMF a CEP (R1-CEP 2004-034-Rev 02) da parte di un fabbricante gia' autorizzato (FIS SpA). Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO Codice AIC 036138 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1A/2022/322 Variazioni (7x) IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 1996-020-Rev 08) per lidocaina, da fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica SL), e aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-232-Rev 04) per ceftriaxone, da fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi Ipsum Srl). Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate in blister Al/Al e in flacone HDPE) Cod. pratica C1B/2021/3429 Procedura n. PT/H/1955/IB/008 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito (3 anni). Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/2687 Procedura n. PT/H/1646/IB/009/G Variazioni IA-A.4, IB-B.I.d.1.a.4: Modifica nel nome di un fornitore di un principio attivo (da Silicon Life Sciences Pvt Ltd a Aurobindo Pharma Ltd - Unit XVII); Modifica del periodo di ripetizione della prova per il principio attivo (18 mesi). Medicinale: FRONTAL Codice AIC 035415 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1A/2021/983 Variazione IAin-C.I.8.a: Introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Ltd. Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2022/401 Procedura n. IT/H/0818/IB/007 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito (3 anni). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX22ADD5373