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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica: N1B/2022/292 Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: OKI gola 1,6% collutorio Confezioni: flacone da 150 ml AIC 041797010 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 3 variazioni: IA B.II.d.2.a) per modificare la procedura di prova per la determinazione quantitativa della sostanza attiva, dei conservanti e delle impurezze; IB B.II.d.2.a) per modificare la procedura di prova per la determinazione della densita' relativa; IB B.II.d.2.b) per sopprimere la procedura di prova alternativa per la determinazione quantitativa delle impurezze in stabilita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX22ADD5391