Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042666  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1833 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0046200-15/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042276  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1831 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0046235-15/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche:  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,
categoria 4xC.I.2.a. 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del RCP e del FI  al  medicinale
di   riferimento   Losec   ed    alla    linea    guida    eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017/IT.   Aggiornamento   dell'indirizzo   per    la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifiche editoriali in
accordo al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e  6.6  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti
Comunicazioni di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicate  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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