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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al D.Lgs. n. 219/06 e s.m.i. Titolare AIC: Janssen - Cilag S.p.A. Codice Pratica: C1A/2022/855 N° di Procedura Europea: NL/H/3915/001-005/IA/0015 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DUROGESIC 12 mcg/ora cerotti transdermici: DUROGESIC 25 mcg/ora cerotti transdermici; DUROGESIC 50 mcg/ora cerotti transdermici; DUROGESIC 75 mcg/ora cerotti transdermici; DUROGESIC 100 mcg/ora cerotti transdermici - AIC 029212; Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the competent authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006 - Implementation of wording agreed by the competent authority. Modifica Apportata: Implementazione raccomandazione del PRAC, quale esito dello PSUR relativo a fentanil PSUSA/00001370/202104 (periodo di riferimento 01 Maggio 2018 - 30 Aprile 2021). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Lina Maria Calabrese TX22ADD5404