Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo  al  D.Lgs.  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Janssen - Cilag S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2022/855 
  N° di Procedura Europea: NL/H/3915/001-005/IA/0015 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  DUROGESIC 12 mcg/ora cerotti transdermici: 
  DUROGESIC 25 mcg/ora cerotti transdermici; 
  DUROGESIC 50 mcg/ora cerotti transdermici; 
  DUROGESIC 75 mcg/ora cerotti transdermici; 
  DUROGESIC 100 mcg/ora cerotti transdermici - AIC 029212; 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:   Change(s)   in   the   Summary   of   Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority  under  Articles  45  or  46  of  Regulation  1901/2006   -
Implementation of wording agreed by the competent authority. 
  Modifica Apportata: Implementazione raccomandazione del PRAC, quale
esito dello PSUR relativo a fentanil  PSUSA/00001370/202104  (periodo
di riferimento 01 Maggio 2018 - 30 Aprile 2021). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Lina Maria Calabrese 

 
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