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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: N1B/2021/548 Medicinale: RAMANTAL Codice AIC: 043313 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia della variazione: C.I.2.a) modifica stampati per adeguamento a quelli del prodotto di riferimento NORVASC circa l'uso concomitante di medicinali a base di ciclosporina + Adeguamento a QRD template. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Le modifiche autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX22ADD5433