Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2022/445 
  Medicinale: NEKACIN (AIC 033190) 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni 
  Titolare AIC: New Research S.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IAin 
  Modifiche apportate: categoria B.II.b.1.a), Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario;  da:   Laboratorio   Italiano   Biochimico   Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. a: Esseti Farmaceutici S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2022/277 
  Medicinale: DAVIXON (AIC 035816040) 
  Confezioni:  "1  g/3,5  ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente 3,5 ml. 
  Titolare AIC: New Research S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IB 
  Modifiche apportate: categoria (4x) B.III.1.a)2., Presentazione  di
un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato.
certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato:
da: CEP: R1-CEP  2010-232-REV  01  a:  CEP:  R1-CEP  2010-232-REV  04
relativo  al  principio  attivo  Ceftriaxone  sodium  del  produttore
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.; 
  da: R1-CEP 1996-020-REV 07 a: R1-CEP 1996-020-REV  08  relativo  al
principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate  del  produttore
Moehs Iberica SL. 
  Codice pratica: N1B/2022/279 
  Medicinale: SALOCEF (AIC 035285042) 
  Confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala 4 ml con lidocaina. 
  Titolare AIC: New Research S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IB 
  Modifiche apportate: Categoria B.III.1.a)2.,  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato.
Certificato aggiornato presentato da fabbricante gia' approvato:  da:
R1-CEP  1996-020-REV  07  a:  R1-CEP  1996-020-REV  08  relativo   al
principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate  del  produttore
Moehs  Iberica  SL;  Categoria  B.III.1.a)3   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato. Nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante
(sostituzione) relativo al principio  attivo  Cefotaxime  Sodium  da:
Fresenius Kabi Ipsum Srl  (CEP  R1-CEP  1999-056-Rev  05)  a:  Orchid
Pharma Limited (R1-CEP 1999-033-Rev03); Categoria B.II.d.a.h Modifica
dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito;
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle  disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito relativo al limite: Assorbanza soluzione  (λ=430  nm)
da: ≤ 0,20 a: ≤ 0,40. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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