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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: TRIZIBE Numero A.I.C. e confezioni: 046620011 «10 mg compresse» 30 cpr in blister OPA/AL/PVC/AL Codice pratica: C1B/2022/428 Procedura n. IT/H/0870/IB/007/G Grouping di variazioni IAIN e IB: B.II.b.1.e - Aggiunta di un produttore del prodotto finito responsabile di controllo e rilascio lotti e di tutte le operazioni di produzione ad eccezione del confezionamento primario e secondario (gia' autorizzati) - Actavis Ltd. - BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta; B.II.b.3.a - Introduzione di modifiche minori al processo produttivo; B.II.b.5.z - Modifiche nella frequenza di controlli di processo; B.II.b.5.c - Eliminazione di un controllo di processo non significativo (blend uniformity). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX22ADD5482