Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRIZIBE 
  Numero A.I.C. e confezioni: 046620011 «10 mg compresse» 30  cpr  in
blister OPA/AL/PVC/AL 
  Codice pratica: C1B/2022/428 
  Procedura n. IT/H/0870/IB/007/G 
  Grouping di variazioni IAIN e  IB:  B.II.b.1.e  -  Aggiunta  di  un
produttore del prodotto finito responsabile di controllo  e  rilascio
lotti e di  tutte  le  operazioni  di  produzione  ad  eccezione  del
confezionamento primario e secondario (gia'  autorizzati)  -  Actavis
Ltd. - BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;
B.II.b.3.a - Introduzione di modifiche minori al processo produttivo;
B.II.b.5.z - Modifiche nella  frequenza  di  controlli  di  processo;
B.II.b.5.c  -  Eliminazione  di  un   controllo   di   processo   non
significativo (blend uniformity). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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