Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2022/827 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0101/001,002/IA/114/G 
  Medicinale: MOBIC 7,5 mg compresse e MOBIC 15 mg compresse 
  AIC n. 031985 
  Confezioni: MOBIC 7,5 mg compresse: 10 e 30 compresse - MOBIC 15 mg
compresse: 14 e 30 compresse 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazioni: variazioni di tipo IAIN 
  Tipo di modifica: A.5.a: Modifica del  nome  e  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito,  compreso  il  rilascio  dei  lotti;
B.II.b.1.a: aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del
prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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