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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica n° N1B/2021/1521. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: EQUIMET. Codice farmaco: 037897. Tipologia variazione: modifica di tipo IB, C.I.z. Modifica apportata: variazione presentata al fine di integrare quanto riportato nelle informazioni del prodotto medicinale, cosi' come richiesto nella comunicazione di esito rinnovo n. 0126011 27/10/2021 da parte dell'AIFA Uff. PPA. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione della suddetta modifica nella GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica n° N1A/2021/1737. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: EQUIMET. Codice farmaco: 037897. Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IA. Modifica apportata: presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante della sostanza attiva, BASF-Siegfried) gia' autorizzato (data di implementazione 01/12/2020). Tipo IA, B.III.1.a.2, da R0 CEP 2008-064-Rev 01 a R1-CEP 2008-064-Rev 00. Tipo IA, B.III.1.a.2, da R1-CEP 2008-064-Rev 00 a R1-CEP 2008-064-Rev 01. Tipo IA, B.III.1.a.2, da R1-CEP 2008-064-Rev 01 a R1-CEP 2008-064-Rev 02. Codice Pratica n° C1A/2021/2674. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN. Codice farmaco: 042603. Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IAin, C.I.3.a. Modifica stampati: implementazione delle conclusioni della procedura PSUSA/00002354/202010 al fine di implementare quanto rilevato dall'Autorita' Competente in relazione agli esiti di una procedura relativa allo PSUR. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° C1B/2020/1670. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IB/009. Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.z. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dell'implementazione del PRAC adottate nel meeting del 9-12 marzo 2020 (EPITT 19468). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° C1A/2021/3064. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IA/013G. Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di gruppo tipo IA, C.I.z + tipo IAin C.I.3.a. Modifica apportata: implementazione delle conclusioni della procedura PSUSA/00001662/202101 al fine di implementare quanto rilevato dall'Autorita' Competente in relazione agli esiti di una procedura relativa allo PSUR. Modifica stampati a seguito dell'implementazione della notifica AIFA del 13/10/2021 in consegunza della decisione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) e adeguamento del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX22ADD5494