Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n° N1B/2021/1521. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Medicinale: EQUIMET. 
  Codice farmaco: 037897. 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IB, C.I.z. 
  Modifica apportata: variazione  presentata  al  fine  di  integrare
quanto riportato nelle informazioni del  prodotto  medicinale,  cosi'
come richiesto  nella  comunicazione  di  esito  rinnovo  n.  0126011
27/10/2021 da parte dell'AIFA Uff. PPA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione della  suddetta
modifica nella GU possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n° N1A/2021/1737. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Medicinale: EQUIMET. 
  Codice farmaco: 037897. 
  Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IA. 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato  aggiornato  di
conformita' alla farmacopea  europea  presentato  da  un  fabbricante
della sostanza attiva,  BASF-Siegfried)  gia'  autorizzato  (data  di
implementazione 01/12/2020). 
  Tipo  IA,  B.III.1.a.2,  da  R0  CEP  2008-064-Rev  01   a   R1-CEP
2008-064-Rev 00. 
  Tipo  IA,  B.III.1.a.2,  da  R1-CEP  2008-064-Rev   00   a   R1-CEP
2008-064-Rev 01. 
  Tipo  IA,  B.III.1.a.2,  da  R1-CEP  2008-064-Rev   01   a   R1-CEP
2008-064-Rev 02. 
  Codice Pratica n° C1A/2021/2674. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 042603. 
  Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IAin, C.I.3.a. 
  Modifica  stampati:   implementazione   delle   conclusioni   della
procedura  PSUSA/00002354/202010  al  fine  di  implementare   quanto
rilevato dall'Autorita' Competente in relazione  agli  esiti  di  una
procedura relativa allo PSUR. In applicazione  della  determina  AIFA
del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del
D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencata  e  la
responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda  titolare  AIC.  Il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in GU  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1B/2020/1670. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IB/009. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.z. 
  Modifica     apportata:     Modifica     stampati     a     seguito
dell'implementazione del PRAC adottate nel  meeting  del  9-12  marzo
2020 (EPITT 19468). In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011 e s.m.i.,  relativa  all'attuazione  del  comma  1  -bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,  il  Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica  italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica italiana della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1A/2021/3064. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IA/013G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  di  gruppo
tipo IA, C.I.z + tipo IAin C.I.3.a. 
  Modifica apportata: 
  implementazione     delle     conclusioni      della      procedura
PSUSA/00001662/202101  al  fine  di  implementare   quanto   rilevato
dall'Autorita' Competente in relazione agli esiti  di  una  procedura
relativa allo PSUR. 
  Modifica stampati a  seguito  dell'implementazione  della  notifica
AIFA  del  13/10/2021  in  consegunza  della   decisione   del   PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) e adeguamento del QRD template. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare AIC.  Il  Titolare  dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GU  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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