Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/249 
  Specialita' medicinale: DEPO-PROVERA (medrossiprogesterone acetato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg/ml sospensione  iniettabile  per
uso intramuscolare flacone da 1 ml, pari a 150 mg, AIC. 020329064 
  Tipologia variazione: Grouping di n.2 Variazione tipo IB 
  Modifica apportata: n.1  Variazione  B.II.b.4.a  -  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito. a) sino a 10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto). 
  B.II.b.3.a)  -  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito compreso un prodotto  intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/242 
  Specialita' medicinale: PRAZENE (Prazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10 mg - 30 compresse 023762026; 
  20 mg - 20 compresse - 023762038. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni n.2 Tipo IB e n.7 Tipo
IA 
  Modifica apportata: n.2 Tipo IA - B.II.d.1.a Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) Rafforzamento dei
limiti delle specifiche. n.2 Tipo IA  e  n.1  Tipo  IB  -  B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di  prova.  n.1  Tipo  IB  -  B.II.d.1.z
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Riduzione della frequenza  dei  test  di  un'analisi,  da  un
routine test ad  un  test  periodico  (test  microbico  del  prodotto
finito). n.2 Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito. a) Modifiche minori ad una  procedura  di  prova
approvata. n.1 Tipo IA - B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. b) Soppressione di una procedura di prova quando
e' gia' autorizzato un metodo alterativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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