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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Specialita' medicinale: SOLDESAM Confezioni e numeri AIC: 4 mg/1ml soluzione iniettabile - 3 fiale AIC n° 019499019 - 6 fiale AIC n° 019499146; 8 mg/2ml soluzione iniettabile - 3 fiale AIC n° 019499084 - 6 fiale AIC n° 019499159; 0,2% gocce orali soluzione - flacone 10ml AIC n° 019499072 - flacone 30ml AIC n°019499096. Codice pratica N1A/2022/383 - Variazione tipo IA B.III.1a)2 Aggiornamento del CEP del principio attivo Desametasone sodio fosfato del produttore autorizzato EUROAPI France (ex Sanofi Chimie) da R2-CEP 1992-014-Rev 06 a R2-CEP 1992-014-Rev 07. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX22ADD5504