Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SOLDESAM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  4 mg/1ml soluzione iniettabile - 3 fiale AIC n° 019499019 - 6 fiale
AIC n° 019499146; 
  8 mg/2ml soluzione iniettabile - 3 fiale AIC n° 019499084 - 6 fiale
AIC n° 019499159; 0,2% gocce orali soluzione - flacone  10ml  AIC  n°
019499072 - flacone 30ml AIC n°019499096. 
  Codice  pratica  N1A/2022/383  -  Variazione  tipo  IA   B.III.1a)2
Aggiornamento del CEP del principio attivo Desametasone sodio fosfato
del produttore autorizzato  EUROAPI  France  (ex  Sanofi  Chimie)  da
R2-CEP 1992-014-Rev 06 a R2-CEP 1992-014-Rev 07. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
TX22ADD5504