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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 80 mg /12.5 mg, 160 mg /12.5 mg, 160 mg /25 mg, 320 mg /12.5 mg, 320 mg /25 mg, compresse rivestite con film AIC: 040920, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. N° procedura: IT/H/0394/001-005/IB/055 Codice pratica: C1B/2021/3498 Var. Tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo valsartan+idroclorotiazide, basato sull'esito dello PSUSA/00001662/202101 e modifiche editoriali minori. Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, compresse rivestite con film AIC: 037422, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. N° procedura: NL/H/0529/001/IA/030 Codice pratica: C1A/2021/3596 Var. Tipo IAin C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo Benazepril hydrochloride+Hydrochlorothiazide, Captopril+Hydrochlorothiazide, basato sull'esito dello PSUSA/00001662/202101 e modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD5515