Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 80  mg  /12.5  mg,
160 mg /12.5 mg, 160 mg /25 mg, 320 mg  /12.5  mg,  320  mg  /25  mg,
compresse rivestite con film 
  AIC: 040920, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  N° procedura: IT/H/0394/001-005/IB/055 
  Codice pratica: C1B/2021/3498 
  Var. Tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per allineamento
alla   raccomandazione   del   CMDh   per   il    principio    attivo
valsartan+idroclorotiazide,       basato       sull'esito       dello
PSUSA/00001662/202101 e modifiche editoriali minori. 
  Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, compresse rivestite
con film 
  AIC: 037422, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  N° procedura: NL/H/0529/001/IA/030 
  Codice pratica: C1A/2021/3596 
  Var.  Tipo  IAin  C.I.3.a:   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
Benazepril hydrochloride+Hydrochlorothiazide, 
  Captopril+Hydrochlorothiazide,     basato     sull'esito      dello
PSUSA/00001662/202101 e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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