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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano a) Protocollo n. 13431 del 04/02/2022 Medicinale di importazione: NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse Confezione: 043663044 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.5 b) Protocollo n. 13455 del 04/02/2022 Medicinale di importazione: NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse Confezione: 043663044 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 c) Protocollo n. 15019 del 08/02/2022 Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato, 30 compresse Confezione: 040965030 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.9 d) Protocollo n. 18823 del 16/02/2022 Medicinale di importazione: IMODIUM 2 mg capsule rigide, 8 capsule Confezione: 038677023 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.9 e) Protocollo n. 18770 del 16/02/2022 Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale, 20 bustine Confezione: 039327010 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.9 f) Protocollo n. 20148 del 21/02/2022 Medicinale di importazione: DIOSMECTAL 3 g polvere 3 g polvere per sospensione orale in bustine Confezione: 039330016 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.9 g) Protocollo n. 20150 del 21/02/2022 Medicinale di importazione: MUSCORIL 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Confezione: 037179025 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.9 h) Protocollo n. 21900 del 23/02/2022 Medicinale di importazione: VASORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse Confezione: 038781011 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche Apportate: a) Aggiunta del produttore Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg - Germania; b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 NJ - Regno Unito a Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel - Olanda; c) d) e) f) g) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da S.C.F S.n.c. a S.C.F S.r.l.; h) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Laboratorios Abello', S.A. C/ Josefa Valcarcel, 38 - 28027 Madrid - Spagna a Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana 77 - 28046 Madrid - Spagna. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in G.U. del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX22ADD5579