Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  a) Protocollo n. 13431 del 04/02/2022 
  Medicinale di importazione: NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse 
  Confezione: 043663044 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  b) Protocollo n. 13455 del 04/02/2022 
  Medicinale di importazione: NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse 
  Confezione: 043663044 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  c) Protocollo n. 15019 del 08/02/2022 
  Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg  30  compresse  a
rilascio prolungato, 30 compresse 
  Confezione: 040965030 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  d) Protocollo n. 18823 del 16/02/2022 
  Medicinale di importazione: IMODIUM 2 mg capsule rigide, 8 capsule 
  Confezione: 038677023 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  e) Protocollo n. 18770 del 16/02/2022 
  Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g  polvere  per  soluzione
orale, 20 bustine 
  Confezione: 039327010 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  f) Protocollo n. 20148 del 21/02/2022 
  Medicinale di importazione: DIOSMECTAL 3 g polvere 3 g polvere  per
sospensione orale in bustine 
  Confezione: 039330016 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  g) Protocollo n. 20150 del 21/02/2022 
  Medicinale  di  importazione:  MUSCORIL   4   mg/2   ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezione: 037179025 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  h) Protocollo n. 21900 del 23/02/2022 
  Medicinale di importazione: VASORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse, 14
compresse 
  Confezione: 038781011 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche   Apportate:   a)   Aggiunta   del   produttore    Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg  Mooswaldallee
1, 79090 Freiburg - Germania; 
  b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da Pfizer Europe MA EEIG  Ramsgate  Road,  Sandwich  Kent
CT13 NJ - Regno Unito a Upjohn  EESV  Rivium  Westlaan  142  2909  LD
Capelle aan den Ijssel - Olanda; 
  c) d) e) f) g)  Modifica  della  ragione  sociale  di  un  sito  di
confezionamento secondario da S.C.F S.n.c. a S.C.F S.r.l.; 
  h) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da Laboratorios Abello', S.A. C/ Josefa Valcarcel,  38  -
28027 Madrid - Spagna a Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana 77
- 28046 Madrid - Spagna. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in G.U. del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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