Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 033105 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1729; N1B/2021/1117; N1B/2022/226 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z ; 2 x Tipo IB - C.I.2.a; Tipo  IB
-  C.I.3.z  -  Modifica  apportata:  Modifica  del  Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette per  l'allineamento  alla  Linea  guida  eccipienti  e  per
l'aggiornamento del grado di idratazione di due eccipienti. Modifiche
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
illustrativo per l'allineamento al prodotto di riferimento. Modifiche
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
illustrativo a  seguito  delle  raccomandazioni  riportate  dal  CMDh
(EMA/CMDh/32164/2022), per implementare il risultato della  procedura
PSUSA/00002311/202105, anche per le formulazioni per uso orale. Altre
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.2  e  6.1)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Comunicazione  di
notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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