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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PARACETAMOLO RATIOPHARM Codice Farmaco: 033105 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2020/1729; N1B/2021/1117; N1B/2022/226 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z ; 2 x Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per l'allineamento alla Linea guida eccipienti e per l'aggiornamento del grado di idratazione di due eccipienti. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto di riferimento. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito delle raccomandazioni riportate dal CMDh (EMA/CMDh/32164/2022), per implementare il risultato della procedura PSUSA/00002311/202105, anche per le formulazioni per uso orale. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD5583