Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: INTEFLUV 
  Codice farmaco: 041655 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2019/278 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Adeguamento degli stampati alle informazioni contenute negli stampati
del medicinale di riferimento, all'ultimo QRD  template,  al  sistema
MedDRA e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Comunicazione  di
notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX22ADD5585