Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 
  Numero A.I.C.: 045712 in tutte le confezioni autorizzate 
  IT/H/0707/01-02/IB/08/G 
  Codice pratica: C1B/2021/2657 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
C.I.2.a): aggiornamento stampati in linea al prodotto di  riferimento
e da 1 modifica di Tipo IAIN categoria C.I.3.a): aggiornamento  degli
stampati      a      seguito      delle      raccomandazioni       di
EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007. In applicazione della determina  AIFA
del 25/08/2011 e successive modifiche,  relativa  all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219 e smi, sono autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto
sugli stampati  (RCP  e  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GU,  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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