Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2022/353 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX (raltitrexed) 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  2  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 1 flaconcino A.I.C. n° 031251010 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IB 
  Modifica apportata: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito e)  Modifica  di
un protocollo di stabilita' approvato 
  To update the Post approval stability protocol for the  removal  of
Bacterial Endotoxins (BET) and Sterility testing at 12 month (M) time
point from the Long-term stability condition 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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