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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MONOKET (025200) - compresse Confezioni: 20 mg compresse - 50 compresse (015) 40 mg compresse - 30 compresse (027) Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. Codice Pratica: N1B/2022/186 Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA e IB Tipo di Modifica: n. 2 variazioni tipo IA B.II.d.1 i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Introduzione della " Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of dosage" per sostituire il metodo attualmente registrato. n. 2 variazioni tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - Aggiunta di una nuova specifica. n. 2 variazioni tipo IA B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Packaging compliance at release and shelf-life. n. 2 variazioni tipo IA B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Isosorbide mononitrate: Identification at the shelf life. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Identificazione dell'E110 alla shelf-life (solo per Monoket 40 mg). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD5611