Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  MONOKET (025200) - compresse 
  Confezioni: 
  20 mg compresse - 50 compresse (015) 
  40 mg compresse - 30 compresse (027) 
  Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2022/186 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA e IB 
  Tipo di Modifica: 
  n. 2 variazioni tipo IA  B.II.d.1  i)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Introduzione  della  "
Ph. Eur. 2.9.40  Uniformity  of  dosage"  per  sostituire  il  metodo
attualmente registrato. 
  n. 2 variazioni tipo IB  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di una nuova specifica. 
  n. 2 variazioni tipo IA  B.II.d.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo:  Packaging  compliance  at  release  and
shelf-life. 
  n. 2 variazioni tipo IA  B.II.d.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: Isosorbide  mononitrate:  Identification
at the shelf life. 
  n. 1 variazione tipo IA  B.II.d.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica   non   significativo:   Identificazione   dell'E110   alla
shelf-life (solo per Monoket 40 mg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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