Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LEXOTAN 
  Numero A.I.C. e confezioni:  022905158  -  "1,5  mg  compresse"  20
compresse 
  022905145 - "3 mg compresse" 20 compresse 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 - Greifswald - Germania 
  Codice Pratica N.: N1B/2022/208 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito  di  confezionamento   secondario:   Aesica
Pharmaceuticals  GmbH,  Mittelstraße  15  40789  Monheim  am   Rhein,
Germany; 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito   di   confezionamento   primario:   Aesica
Pharmaceuticals GmbH Mittelstraße 15 40789 Monheim am Rhein, Germany; 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
Aesica Pharmaceuticals GmbH Galileistraße 6 08056 Zwickau, Germany; 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   Aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti,   compresi   il   controllo   dei   lotti/le   prove:   Aesica
Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789,  Monheim  am  Rhein,
Germany; 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2  a):  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di  un  sito  in
cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  -  Test  di
stabilita':  Aesica  Pharmaceuticals  GmbH  Galileistraße   6   08056
Zwickau, Germany 
  1  variazione  di  tipo  IA  n  B.II.e.1  a)  1:   Modifica   della
composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento  primario
del prodotto finito - forma farmaceutica solida 
  1 variazione di tipo IB di default n. B.II.b.3 a): Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione del 
  prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per  la
fabbricazione del prodotto finito: miscela di compresse 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.2  b)  Soppressione  di  una
procedura di prova quando e' gia' autorizzato un  metodo  alternativo
finito (UV/VIS per identita') 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.2  b)  Soppressione  di  una
procedura di prova quando e' gia' autorizzato un  metodo  alternativo
finito (UV/VIS per uniformita' del contenuto) 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.2  b)  Soppressione  di  una
procedura di prova quando e' gia' autorizzato un  metodo  alternativo
finito (UV/VIS per uniformita' del contenuto tramite fibra ottica  in
situ) 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2  a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata del prodotto finito (contenuto HPLC  con
precolonna) 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2  a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata del prodotto finito (system  suitability
per dissoluzione) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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