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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: LEXOTAN Numero A.I.C. e confezioni: 022905158 - "1,5 mg compresse" 20 compresse 022905145 - "3 mg compresse" 20 compresse Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald - Germania Codice Pratica N.: N1B/2022/208 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Mittelstraße 15 40789 Monheim am Rhein, Germany; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario: Aesica Pharmaceuticals GmbH Mittelstraße 15 40789 Monheim am Rhein, Germany; 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: Aesica Pharmaceuticals GmbH Galileistraße 6 08056 Zwickau, Germany; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789, Monheim am Rhein, Germany; 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove - Test di stabilita': Aesica Pharmaceuticals GmbH Galileistraße 6 08056 Zwickau, Germany 1 variazione di tipo IA n B.II.e.1 a) 1: Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito - forma farmaceutica solida 1 variazione di tipo IB di default n. B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: miscela di compresse 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo finito (UV/VIS per identita') 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo finito (UV/VIS per uniformita' del contenuto) 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo finito (UV/VIS per uniformita' del contenuto tramite fibra ottica in situ) 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito (contenuto HPLC con precolonna) 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito (system suitability per dissoluzione) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX22ADD5615