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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.A., Via Dante, 7, 20123, Milano. Specialita' medicinale: PROGRAF Confezioni e numeri di AIC: "5mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - AIC: 029485063 "0,5mg, 1mg e 5mg capsule rigide" - AIC: 029485 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1A/2022/687 Procedura Europea: IE/H/0165/001-004/IA/086/G (grouping di variazioni) Tipologia variazioni: a) Tipo IA - C.I.3.a ; b) Tipo IA A.5.a Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: a) aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare l'outcome della procedura numero PSUSA-00002839-202103 (relativa alle formulazioni sistemiche di tacrolimus); b) modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito: aggiunta del codice postale nazionale in accordo al nuovo sistema introdotto in Irlanda (Eircode). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott.ssa Barbara Pettinelli TX22ADD5616