Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Astellas  Pharma  S.p.A.,  Via  Dante,  7,  20123,
Milano. 
  Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezioni e numeri di AIC: "5mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione" - AIC: 029485063 
  "0,5mg,  1mg  e  5mg  capsule  rigide"  -  AIC:  029485  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2022/687 
  Procedura   Europea:   IE/H/0165/001-004/IA/086/G   (grouping    di
variazioni) 
  Tipologia variazioni: a) Tipo IA - C.I.3.a ; b) Tipo IA A.5.a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:   a)   aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare l'outcome della procedura  numero  PSUSA-00002839-202103
(relativa alle formulazioni sistemiche di  tacrolimus);  b)  modifica
dell'indirizzo del  produttore  del  prodotto  finito:  aggiunta  del
codice postale nazionale in accordo al nuovo  sistema  introdotto  in
Irlanda (Eircode). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  il  Titolare  A.I.C.   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU della Repubblica Italiana, che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  GU  della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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