Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037593 Codice Pratica n. C1A/2022/804 Procedura n. IT/H/0176/001-003/IA/029 - Variazione Tipo IAIN n. A.5.a - cambio del nome e dell'indirizzo del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (da: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland a: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddzial w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037881 Codice Pratica n. C1A/2022/805 Procedura n. DE/H/5043/001-003/IA/052 - Variazione Tipo IAIN n. A.5.a - cambio del nome e dell'indirizzo del sito responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (da: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland a: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddzial w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX22ADD5620