Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: ABERIPRA, 5 mg - 10 mg - 15 mg compresse 
  AIC n. 044868014, 044868026, 044868038 
  Cod. Pratica: N1B/2021/1135 - Procedura nazionale 
  Comunicazione notifica regolare 0043406-11/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a,  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati.  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   per
adeguamento al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ECUBALIN 
  Tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 043677 
  Cod. Pratica: C1B/2022/901 
  Procedura n. IT/H/0834/001-004/IB/018/G 
  Comunicazione di fine procedura del 03/05/2022; 
  Tipologia di variazioni: IB-C.I.z  Adeguamento  degli  stampati  in
linea alle raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/13254/2022,  EPITT  n.
19723); IB-C.I.2.a Adeguamento degli stampati in linea al  medicinale
di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8  dell'RCP
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: ABERIPRA, 5 mg - 10 mg - 15 mg compresse 
  AIC n. 044868014, 044868026, 044868038 - Procedura nazionale 
  Cod. Pratica: N1A/2022/283 
  Grouping di variazioni: IA-A.7: Cancellazione del sito Gesellschaft
für Micronisierung mbH (GfM) coinvolto nella produzione del principio
attivo  aripiprazolo   (micronizzazione-testing);   IAin-B.III.1.a.1:
nuovo CEP (CEP  R0-CEP  2019-191-Rev  00)  per  il  principio  attivo
aripiprazolo da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Synthon
Argentina  con  Synthon  BV   come   ASMF   holder,   EU/ASMF/00215);
IA-B.III.1.a.2: CEP aggiornato (R0-CEP  2018-267-Rev  01)  )  per  il
principio  attivo  aripiprazolo  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Assia Chemical Industries  Ltd.  Con  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd. come CEP holder). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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