Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039003 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1A/2021/1741, N1A/2021/1659, N1B/2020/568, N1B/2018/2039, N1B/2018/713 e N1B/2015/5603 Comunicazione di notifica regolare 0050363-28/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IA e IB, categorie: C.I.3.a, C.I.z, C.I.2.a + C.I.z, C.I.z, C.I.2.a, C.I.z Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati in linea con la posizione adottata nella riunione del CMDh di settembre 2021 sulla tossicita' respiratoria acuta (PSUSA/00001662/212101). Allineamento alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002 su miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (CMDh outcome publication 30-07-2015) prot. 119481. Aggiornamento stampati in linea con l'originator Zestoretic. Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/144602/2020 - Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2020) Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali per i prodotti contenenti idroclorotiazide al fine di includere cancro cutaneo non melanoma come effetto indesiderato. Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette in linea con l'originator Zestoretic. Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito della presentazione del Test di leggibilita' ed adeguamento al QRD template delle etichette e del Foglio Illustrativo. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI, aggiornamento del FI a seguito della presentazione del Test di leggibilita' ed adeguamento al QRD template, paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD5638