Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039003  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici  pratiche:   N1A/2021/1741,   N1A/2021/1659,   N1B/2020/568,
N1B/2018/2039, N1B/2018/713 e N1B/2015/5603 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0050363-28/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IA e IB,  categorie:  C.I.3.a,  C.I.z,  C.I.2.a  +
C.I.z, C.I.z, C.I.2.a, C.I.z 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati in linea  con  la
posizione adottata nella riunione del CMDh di  settembre  2021  sulla
tossicita' respiratoria acuta (PSUSA/00001662/212101). 
  Allineamento alla procedura PSUR Worksharing  FR/H/PSUR/005/002  su
miopia acuta e glaucoma  acuto  secondario  ad  angolo  chiuso  (CMDh
outcome publication 30-07-2015) prot. 119481. 
  Aggiornamento stampati in linea con l'originator Zestoretic. 
  Aggiornamento stampati in linea con  la  raccomandazione  del  PRAC
(EMA/PRAC/144602/2020 - Adottato nella riunione  del  PRAC  del  9-12
marzo 2020) 
  Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali  per  i  prodotti  contenenti  idroclorotiazide  al  fine  di
includere cancro cutaneo non melanoma come effetto indesiderato. 
  Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette  in  linea  con
l'originator Zestoretic. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito della presentazione
del Test  di  leggibilita'  ed  adeguamento  al  QRD  template  delle
etichette e del Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI,  aggiornamento  del  FI  a
seguito della presentazione del Test di leggibilita'  ed  adeguamento
al QRD template, paragrafi 17 e  18  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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