Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO P-CARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043499  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1825 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0054428-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043498  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1818 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0054423-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche:  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,
categoria 2xC.I.2.a. 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del RCP e del FI in linea con il
prodotto  di  riferimento.  Aggiornamento   dell'indirizzo   per   la
segnalazione delle reazioni  avverse  sospette.  Aggiornamento  degli
stampati in accordo alla linea guida sugli  eccipienti  e  all'ultima
versione del QRD Template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6 del RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti
Comunicazioni di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicate  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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