Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, capsule rigide 
  AIC 035899018, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/175 
  2xVar. Tipo IA B.III.1.b.3): presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  una  sostanza
attiva (da  R1-CEP  2005-217-Rev01  a  R1-CEP  2005-217-Rev02  (Nitta
Gelatin INC))  (da  R1-CEP  2000-344-Rev02  a  R1-CEP  2000-344-Rev03
(Nitta Gelatin INDIA LTD.)). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50+12,5  mg,  100+25  mg,
compresse rivestite con film 
  AIC 032805, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1804 + N1B/2021/85 
  2xVar. Tipo IB C.I.2.a): Allineamento degli stampati a  quelli  del
prodotto di riferimento TENORETIC, implementazione delle informazioni
adottate nella riunione PRAC del 9-12 Marzo 2020, della  linea  guida
eccipienti  e  aggiornamento  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 9, 10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ, 20 mg, 40 mg, compresse,
60 mg, compresse a rilascio prolungato 
  AIC 033684, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1543 
  1 Var. Tipo IB C.I.z):  Aggiornamento  degli  stampati  alla  linea
guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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