BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.
Sede legale: via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Codice Fiscale: 11196811001
Partita IVA: 11196811001

(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente pratica. 
  Titolare  AIC:  Biomedica  Foscama  Industria  Chimico-Farmaceutica
S.P.A. 
  Medicinale: SINTOPRAM 
  Codice pratica: N1A/2022/460 
  Numero  AIC  e  Confezioni:  036327017  -  40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - flacone 15 ml 
  Tipologia: grouping di 4 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
produttore  gia'  autorizzato  Mylan  Laboratories  Limited  per   la
sostanza Citalopram Hydrochloride, alla versione R1-CEP  2010-007-Rev
03. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX22ADD5656
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.