Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente pratica. 
  Titolare  AIC:  Biomedica  Foscama  Industria  Chimico-Farmaceutica
S.P.A. 
  Medicinale: SINTOPRAM 
  Codice pratica: N1A/2022/460 
  Numero  AIC  e  Confezioni:  036327017  -  40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - flacone 15 ml 
  Tipologia: grouping di 4 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
produttore  gia'  autorizzato  Mylan  Laboratories  Limited  per   la
sostanza Citalopram Hydrochloride, alla versione R1-CEP  2010-007-Rev
03. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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