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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Medicinale: ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO Confezioni e numeri di AIC: 036517011 Codice pratica N°: N1A/2022/303 N° e Tipologia variazione: Type IA - B.II.c.3.a)1 Tipo di modifica: Aggiunta di una fonte alternativa (sostanza vegetale o di sintesi) per un materiale (eccipiente) che presenta un rischio di EST Medicinale: UROMEN Confezioni e numeri di AIC: 037000015 Codice pratica N° N1A/2022/332 N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a)2 Tipo di modifica: Aggiornamento CEP della sostanza attiva tamsulosina, del fabbricante Bioindustria da R1-CEP 2008-297-Rev00 a R1-CEP 2008-297-Rev01 Medicinale: ATROCOM Confezioni e numeri di AIC: 045784 tutte le presentazioni Codice pratica N°: C1B/2021/417 - DE/H/3422/001/IB/019 N° e Tipologia variazione: Type IB - C.I.3.z- Tipo di modifica: Modifica degli stampati per adeguamento al core template per prodotti per terapia ormonale sostitutiva. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP e corrispondente paragrafo 2 del Foglio Illustrativo), e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Fabio Scaccia TX22ADD5662