Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO 
  Confezioni e numeri di AIC: 036517011 
  Codice pratica N°: N1A/2022/303 
  N° e Tipologia variazione: Type IA - B.II.c.3.a)1 
  Tipo di modifica:  Aggiunta  di  una  fonte  alternativa  (sostanza
vegetale o di sintesi) per un materiale (eccipiente) che presenta  un
rischio di EST 
  Medicinale: UROMEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 037000015 
  Codice pratica N° N1A/2022/332 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a)2 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP   della   sostanza   attiva
tamsulosina, del fabbricante Bioindustria da R1-CEP 2008-297-Rev00  a
R1-CEP 2008-297-Rev01 
  Medicinale: ATROCOM 
  Confezioni e numeri di AIC: 045784 tutte le presentazioni 
  Codice pratica N°: C1B/2021/417 - DE/H/3422/001/IB/019 
  N° e Tipologia variazione: Type IB - C.I.3.z- 
  Tipo di modifica: Modifica degli stampati per adeguamento  al  core
template per prodotti per terapia ormonale sostitutiva. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP e corrispondente paragrafo 2 del  Foglio
Illustrativo), e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate 
  anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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