Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 1,5 mg compresse - 20 compresse  AIC
n. 035997016 
  3 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997028 
  2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  AIC  n.
035997030 
  Codice pratica N1B/2021/434 raggruppamento di  variazioni  composto
da: 
  - Tipo IA n. B.III.1.a.2 e Tipo IB n. B.III.1.a.2  -  presentazione
di certificati d'idoneita' della Farmacopea europea  aggiornati  (da:
R0-CEP 2008-318-Rev 01 a: R1-CEP 2008-318-Rev  01)  per  la  sostanza
attiva bromazepam da parte di un fabbricante gia' approvato  (Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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