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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C.: 1,5 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997016 3 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997028 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml AIC n. 035997030 Codice pratica N1B/2021/434 raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. B.III.1.a.2 e Tipo IB n. B.III.1.a.2 - presentazione di certificati d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornati (da: R0-CEP 2008-318-Rev 01 a: R1-CEP 2008-318-Rev 01) per la sostanza attiva bromazepam da parte di un fabbricante gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX22ADD5668