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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036861 Codice Pratica n. C1A/2022/802 Procedura n. HU/H/0457/001-002/IA/048 Variazione Tipo IA.IN n. A.5.a) - cambio del nome e dell'indirizzo del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (da: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland a: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddzial w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX22ADD5670