Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036861 
  Codice Pratica n. C1A/2022/802 
  Procedura n. HU/H/0457/001-002/IA/048 
  Variazione Tipo IA.IN n. A.5.a) - cambio del nome e  dell'indirizzo
del sito responsabile della produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito  (da:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland a:
Opella Healthcare  Poland  Sp.  z  o.o.,  Oddzial  w  Rzeszowie,  ul.
Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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