Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/687 
  Procedura Europea: AT/H/0111/002-003/IB/069 
  Medicinale: SERACTIL compresse rivestite con film 300 e 400 mg 
  Confezioni e numeri AIC: 034765 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di Variazione: Variazione IB, C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica degli stampati per revisioni  editoriali
in adeguamento a quanto gia' approvato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e sezione 6  del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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