Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: DYGARO Confezioni AIC n. 041809 Codice pratica: C1A/2022/609 Proc. DE/H/3356/001/IA/042 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. come sito alternativo di rilascio lotti. Specialita' medicinale: TOVASTIBE Confezioni AIC n. 049746 Codice pratica: C1A/2022/1168 Proc. NL/H/5210/IA/002/G Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifica minore nei parametri di dissoluzione del prodotto finito; 2 x Var IAin B.II.b.1.a - Aggiunta dei siti di confezionamento secondario PKL Service GmbH & Co KG e DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.r.l e del sito di rilascio Lek Pharmaceuticals d.d. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD5707