Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni AIC n. 041809 
  Codice pratica: C1A/2022/609 
  Proc. DE/H/3356/001/IA/042 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di  Mylan  Hungary  Kft./Mylan
Hungary Ltd. come sito alternativo di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: TOVASTIBE 
  Confezioni AIC n. 049746 
  Codice pratica: C1A/2022/1168 
  Proc. NL/H/5210/IA/002/G 
  Var  IA  Cat  B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  nei   parametri   di
dissoluzione del prodotto finito; 2 x Var IAin B.II.b.1.a -  Aggiunta
dei siti di confezionamento secondario PKL Service GmbH & Co KG e DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A.; Var IA Cat A.7 - Eliminazione  del  sito
di confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.r.l e del  sito
di rilascio Lek Pharmaceuticals d.d. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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